F.A.Q. sur les études cliniques
En quoi consiste un essai clinique ?
Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l’être humain permettant d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’un produit.
Biofortis dispose de deux unités spécialisées (Nantes et Paris 12ème) avec des salles de consultation, une salle d’attente, une salle de repas … Les visites à Biofortis durent la plupart du temps moins d’une heure. Dans certains cas, vous pouvez rester sur place la journée.
Participer à un essai clinique permet de faire avancer la recherche médicale.
Quels sont les risques pour moi ?
Les essais cliniques dans le domaine de la nutrition humaine obéissent aux mêmes règles que les essais cliniques dans le domaine pharmaceutique. Ces règles visent à protéger les personnes qui se prêtent à ces recherches impliquant la personne humaine.
En tant que volontaire, vous bénéficiez d’une protection par la loi (code de la santé publique) et d’un suivi médical dans un centre de recherche clinique autorisé par le Ministère de la Santé ainsi que de la possibilité d’appeler à tout moment pour une question, demande de renseignement ou pour vous « désengager » de l’étude. Les études cliniques sont réalisées selon la réglementation en vigueur, un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont nécessaires.
Qu’est-ce qu’un volontaire sain ?
Il s’agit d’une personne qui participe volontairement à une étude et qui ne souffre pas de maladie chronique.
Qu’est-ce qu’un consentement en étude clinique ?
Le formulaire de consentement éclairé permet de traçer votre accord pour participer à une étude clinique. Il est signé en présence d’un médecin et aucun acte ne peut être réalisé sans sa signature. Il est accompagné de la lettre d’information qui détaille les modalités de participation à l’étude (design, indemnités, etc).
Vous pouvez retirer votre consentement à tout moment, sans justification.
Quelles sont les étapes d’un essai clinique ?
1) Si vous correspondez au profil recherché pour une étude, vous serez contacté par téléphone afin de fixer un RDV.
2) Après avoir reçu une information claire et précise par un médecin sur le déroulement de l’étude, vous signerez un consentement. Ce médecin ainsi que nos techniciens d’études cliniques et infirmiers vous suivront tout au long de l’étude.
3) Des consignes à suivre vous seront données : modalités de prise de produit, remplissage de questionnaires, recommandations diététiques,…
Certains essais cliniques nécessitent des prélèvements (prise de sang, collectes d’urines et/ou de selles notamment).
4) Vous devrez revenir au centre Biofortis pour le suivi dans le cadre de l’étude : le nombre de visites dépend de l’étude, mais il faut envisager entre 2 à 5 visites en moyenne par étude.
Peut-on participer à plusieurs essais cliniques simultanément ?
Vous pouvez participer à plusieurs essais cliniques durant une année, pour différents centres de recherche clinique. Mais vous ne pouvez pas participer à plusieurs essais cliniques en même temps.
Il faut noter que la législation prévoit un délai d’exclusion après chaque étude (période d’attente minimum à respecter entre deux études cliniques).
Est-ce indemnisé ? Dois-je déclarer ma participation ?
Conformément à la loi, vous recevrez une indemnité en compensation de votre participation à l’étude et pour vos frais de déplacement. Les indemnités sont non-imposables mais ne peuvent pas dépasser un cumul annuel de 4500€.
Comment participer à une étude clinique ?
Pour participer à une étude clinique, vous pouvez dans un premier temps, remplir notre formulaire en ligne pour faire partie de notre base de données volontaires. Nous vous préviendrons par mail lorsqu’une nouvelle étude sera disponible.
Vous pouvez également consulter les études en cours pour postuler directement à une étude qui vous intéresse.